La FDA aprueba nuevo fármaco para formas recidivantes de Esclerosis Múltiple con el compuesto ofatumumab

Ofatumumab puede ser autoadministrado en casa, frente a otras terapias dirigidas a las células B utilizadas para la EM, que normalmente se dan en hospitales o centros de tratamientos de infusión.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado Kesimpta (ofatumumab) como tratamiento de autoadministración para adultos con formas recidivantes de Esclerosis Múltiple (EM); es decir, para CIS (Síndrome clínicamente aislado), EMRR (Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente) y EMSP (Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva).

Se presenta por parte de la compañía comercializadora como la primera terapia para EM dirigida a las células B que se puede administrar por vía subcutánea con inyección, utilizando un bolígrafo autoinyector una vez al mes. El fármaco estaría disponible para los pacientes en Estados Unidos en septiembre.

El vicepresidente ejecutivo de Investigación de la National MS Society, asociación de EM en ese país, ha expresado: “La Esclerosis Múltiple es una enfermedad compleja, y la respuesta a los tratamientos modificadores de la enfermedad variará entre los individuos. Esto hace que sea importante tener un abanico de tratamientos disponible con diferentes mecanismos de acción y formas de administración”.

Kesimpta es un anticuerpo dirigido a la proteína llamada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B del sistema inmunitario. Pese a que el mecanismo exacto de acción no es completamente conocido aún, se piensa que Kesimpta actúa disminuyendo la cantidad de células B que impulsan la inflamación dañina en el sistema nervioso y contribuyen al desarrollo de la EM.

La medicación es administrada una vez al mes en una dosis exacta utilizando el bolígrafo autoinyector Sensoready, un procedimiento que puede ser realizado en casa. Esto contrasta con otras terapias dirigidas a las células B utilizadas para la EM, que normalmente se dan en hospitales o centros de tratamientos de infusión.

No se necesita premedicación para tomar Kesimpta. La primera inyección tiene lugar bajo la supervisión de un profesional de la salud. Las primeras dosis son administradas en las semanas cero, uno y dos, antes de pasar a ser inyecciones mensuales.

“En los ensayos clínicos, este innovador tratamiento dio lugar a una gran reducción de nuevas lesiones cerebrales, reduciendo las recaídas y ralentizando la subyacente progresión de la enfermedad. A través de su perfil de seguridad favorable y régimen de inyecciones mensuales bien tolerado, los pacientes pueden autoadministrarse el tratamiento en casa, evitando las visitas al centro de infusión”, ha explicado Hauser, quien fue copresidente del comité directivo de los estudios ASCLEPIOS I y ASCLEPIOS II.

Están en marcha solicitudes regulatorias para la aprobación de Kesimpta como un tratamiento de la EM en otras partes del mundo. Se espera una decisión para la Unión Europea para la primera mitad de 2021. En Estados Unidos ofatumumab también está aprobado para tratar la leucemia linfocítica crónica bajo la firma Arzerra.

La compañía hace hincapié en la mayor libertad en la gestión de la enfermedad que ofatumumab puede suponer.

Así se ven resultados desde que hace varios años comenzaran los ensayos clínicos del ofatumumab. La investigación es una parte crucial en el avance frente a la Esclerosis Múltiple.

Fuente consultada: Multiple Sclerosis News Today

Noticia publicada en: Esclerosis Múltiple España