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Conoce el nuevo fármaco aprobado para Esclerosis Múltiple en España: ozanimod

EM Navarra
10 junio 2022

Zeposia va dirigido a la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y se administra por vía oral.

España aprueba la financiación para Zeposia® (ozanimod), medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa. La aprobación del medicamento se ha basado en datos de los estudios SUNBEAM™ y RADIANCE™ parte B, ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados y con control activo en los que participaron más de 2.600 pacientes en 150 centros de más de 20 países. Concretamente, en España 66 pacientes participaron en los ensayos realizados en 15 centros del país.

La FDA de Estados Unidos aprobó Zeposia para el tratamiento de adultos con EMRR en marzo de 2020 y el fármaco obtuvo la aprobación de la Comisión Europea (CE) en mayo del mismo año.

¿Qué es Zeposia y para quién?

Zeposia es un medicamento para tratar adultos con la forma remitente- recurrente de Esclerosis Múltiple (EMRR), en las que la persona tiene brotes (recidivas) seguidas de períodos con síntomas más más leves o sin síntomas (remisiones). Es usado en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que tienen recaídas o signos de inflamación activa en escaneos. Contiene el principio activo ozanimod.

Modo de administración

Zeposia solo puede ser obtenido bajo prescripción y el tratamiento debe ser comenzado y supervisado con un médico experto en la gestión de Esclerosis Múltiple.

Está disponible en cápsulas (de 0,23, 0,46 y 0,92 mg) y debe ser ingerido una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos secundarios en el corazón la dosis debería ser desarrollada lentamente al comienzo del tratamiento o después de que el tratamiento haya sido interrumpido por un período de tiempo. La dosis para comenzar es una cápsula de 0,23 mg al día durante los primeros 4 días; los pacientes deben luego tomar la cápsula de 0,46 mg al día durante 3 días (los días quinto, sexto y séptimo), y luego una cápsula de 0,92 mg al día desde el octavo en adelante.

Para más información acerca del uso de Zeposia, la EMA recomienda leer el prospecto o contactar con el médico o farmacéutico.

¿Cómo trabaja Zeposia?

En la Esclerosis Múltiple el sistema inmunitario ataca y daña el aislante alrededor de los nervios y a éstos mismos en el cerebro y la médula espinal.

La sustancia activa de Zeposia, ozanimod, bloquea la acción de los blancos llamados receptores de esfingosina-1-fosfato en los linfocitos (células inmunitarias). Al adherirse a estos receptores, ozanimod interrumpe el viaje de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando por tanto el daño que causan en la enfermedad.

Posibles efectos secundarios

El efecto secundario más común es la nasofaringitis (inflamación de nariz y garganta), que puede afectar a 1 de cada 10 personas, y un aumento de los niveles de enzimas hepáticas (un signo de problemas de hígado), que puede afectar a 1 de cada 10 personas; en torno a 1 persona de cada 100 tuvo que terminar el tratamiento durante los estudios debido a aumentos graves de los niveles de enzimas hepáticas. La EMA recomienda mirar el prospecto para ver la lista completa de efectos colaterales.

El tratamiento no debe ser usado en pacientes con trastornos severos de hígado, infecciones graves activas, cáncer o un sistema inmunitario debilitado. No debe ser usado en personas con determinadas afecciones cardíacas o que recientemente han tenido una embolia, un infarto u otros problemas de corazón. Tampoco debe ser utilizado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no utilicen anticonceptivos eficaces.

Por otro lado, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves al ozanimod o a sus metabolitos en lactantes, las mujeres en tratamiento con ozanimod no deben amamantar.

Para conocer la lista completa de restricciones la EMA recomienda leer el prospecto.

Cómo conservar el fármaco

El fármaco se debe conservar a una temperatura inferior a 25ºC. No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ver ficha completa de la EMA: Aquí.

Más información de Zeposia (y prospecto) en español: Aquí.

Noticias previas sobre ozanimod en la web: Leer.

Artículo original de Esclerosis Múltiple España.

 


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